giải quyết các rủi ro và cơ hội phải tương xứng với tác động tiềm ẩn đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ

-Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu:    Tổ  chức  phải  thiết  lập các mục tiêu chất lượng tại các cấp, bộ phận chức năng và các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản về các mục tiêu chất lượng.

- Hoạch định sự thay đổi: Khi tổ chức xác định nhu cầu cho các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, các thay đổi phải được tiến hành một cách hệ thống và có kế hoạch, tổ chức phải xem xét:  Mục đích của sự thay đổi và các hậu quả tiềm ẩn của sự thay đổi; tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng; Sự sẵn có các nguồn lực; Việc phân bổ hoặc tái phân bổ trách nhiệm và quyền hạn.

4. Các yêu cầu về Hỗ trợ (Điều khoản 7)

- Nguồn lực:  Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

+ Nhân lực: Tổ chức phải xác định và cung cấp nhân lực cần thiết để việc thực hiện có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức và cho hoạt động và kiểm soát các quá trình của hệ thống.

+ Cơ sở hạ tầng: Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng thiết yếu cho việc vận hành các quá trình của  tổ chức để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

+  Môi trường cho việc vận hành các quá trình: Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho vận hành của các quá trình của tổ chức và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

+ Các nguồn lực theo dõi và đo lường:   Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo các kết quả xác thực và đáng tin cậy khi sử dụng hoạt động theo dõi hoặc đo lường để xác nhận sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ đối với các yêu cầu

+ Tri thức của tổ chức: Tổ chức phải xác định tri thức cần thiết cho việc vận hành các quá trình của tổ chức và để đạt được sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ. Tri thức này phải được duy trì và phải sẵn có tùy mức độ cần thiết.

- Năng lực: Tổ chức phải xác định năng lực cần thiết của (những) người làm việc ưới sự kiểm soát của tổ chức có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động và hiệu lực của

hệ thống quản lý chất lượng; đảm bảo rằng những người này có năng lực dựa trên giáo dục, đào tạo, hoặc kinh nghiệm thích hợp; khi thích hợp, phải có những hành động để đạt được các năng lực cần thiết, và đánh giá tính hiệu lực của các hành động này; duy trì thông tin được lập văn bản thích hợp như bằng chứng chứng minh năng lực.

- Nhận thức: Tổ chức phải đảm bảo rằng những người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức nhận thức được chính sách chất lượng; các mục tiêu chất lượng liên quan; đóng góp của họ đối với hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các lợi ích khi kết quả hoạt động chất lượng được cải tiến; những tác động của sự không phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng.

- Trao đổi thông tin: Tổ chức phải xác định việc trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng

- Thông tin được lập văn bản: Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao gồm: các thông tin được lập văn bản theo yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc tế này; các thông tin được lập văn bản được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

5. Các yêu cầu về Điều hành (Điều khoản 8)

- Hoạch định và kiểm soát điều hành: Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết để đáp ứng các yêu cầu cung cấp các sản phẩm và dịch vụ. Tổ chức phải kiểm soát các thay đổi theo kế hoạch và phải xem xét hậu quả của các thay đổi không mong muốn, thực hiện các hành động để giảm thiểu bất kỳ ảnh hưởng tiêu cực nào, khi cần thiết. Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài được kiểm soát

- Yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ: Tổ chức phải Trao đổi thông tin với khách hàng về sản phẩm dịch vụ; Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ; Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ. Tổ chức phải lưu trữ các thông tin được lập văn bản. Tổ chức phải đảm bảo các thông tin được lập văn bản liên quan được hiệu chỉnh, và các cá nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu đã bị thay đổi, khi các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ thay đổi.

- Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ: Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó.

- Kiểm soát các quá trình cung cấp, sản phẩm và dịch vụ bên ngoài: Tổ chức phải đảm bảo các quá trình bên ngoài cung cấp sản phẩm, và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức phải xác định việc kiểm soát được áp dụng cho các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được bên ngoài cung cấp. Tổ chức phải xác định và áp dụng các chuẩn mực đánh giá, lựa chọn, giám sát kết quả hoạt động và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài, dựa trên khả năng cung cấp các quá trình hoặc sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin được lập văn bản của các hoạt động này và mọi hành động cần thiết phát sinh từ các đánh giá.

- Sản xuất và cung cấp dịch vụ: Tổ chức phải thực hiện sản xuất và cung ứng dịch vụ trong các điều kiện được kiểm soát ; thực hiện các hoạt động Nhận biết và xác định nguồn gốc; gìn giữ Tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài; đáp ứng các yêu cầu đối với hoạt động sau giao hàng có liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ; xem xét và kiểm soát những thay đổi đối với việc sản xuất hay cung cấp dịch vụ, với mức độ cần thiết để đảm bảo liên tục sự phù hợp với các yêu cầu.

- Chuyển giao sản phẩm và dịch vụ: Tổ chức phải thực hiện các bố trí được hoạch định ở các giai đoạn thích hợp để xác nhận rằng các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng.

- Kiểm soát đầu ra không phù hợp:  Tổ chức phải đảm bảo rằng các kết quả đầu ra không phù hợp với yêu cầu được nhận biết và được kiểm soát để ngăn ngừa việc sử dụng hoặc việc chuyển giao không mong muốn.

6. Các yêu cầu về Đánh giá hoạt động (điều khoản 9)

- Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá: Tổ chức phải xác định điều gì cần phải được theo dõi và đo lường; các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo có được các kết quả hợp lệ; khi nào thực hiện theo dõi và đo lường; khi nào phải phân tích và đánh giá các kết quả từ hoạt động theo dõi và đo lường. Tổ chức phải đánh giá kết quả hoạt động và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin được lập văn bản thích hợp như là bằng chứng của các kết quả trên.

- Đánh giá nội bộ: Tổ chức phải thực hiện việc đánh giá nội bộ định kỳ như đã hoạch định để cung cấp thông tin về hệ thống quản lý chất lượng có phù hợp với các yêu cầu của tổ chức đối với hệ thống quản lý chất lượng các yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc tế này; được thực hiện và duy trì một cách có hiệu lực

- Xem xét của lãnh đạo: Lãnh đạo cao nhất phải xem xét định kỳ hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức để đảm bảo tính liên tục phù hợp, thỏa đáng, hiệu lực và liên kết với định hướng chiến lược của tổ chức

7. Các yêu cầu về Cải tiến (Điều khoản 10)

Tổ chức phải xác định và lựa chọn các cơ hội cải tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Các điều này phải bao gồm:

- Cải tiến các sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng các yêu cầu cũng như để giải quyết nhu cầu và mong đợi trong tương lai;

- Khắc phục, ngăn ngừa hoặc làm giảm các ảnh hưởng không mong muốn;

- Cải tiến kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.