GV : Lê Thị Kiều My

1. Khái niệm

ISO 9001 là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hoá (ISO) ban hành nhằm đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lượng và có thể áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ.

2. Sự hình thành và phát triển của ISO 9001:2015

Các yêu cầu của xã hội, như một trong năm người có lợi ích liên quan, ngày càng trở nên khắt khe hơn trên toàn thế giới. Thêm vào đó, các mong muốn và nhu cầu ngày càng được lưu tâm nghiên cứu như an toàn và bảo vệ sức khỏe nơi làm việc, bảo vệ môi trường và an ninh.

Trong những năm 70 giữa các ngành công nghiệp và các nước trên thế giới có những nhận thức khác nhau về “chất lượng”. Do đó, Viện tiêu chuẩn Anh Quốc (British Standard Institute - BSI) là một thành viên của ISO đã chính thức đề nghị ISO thành lập một ủy ban kỹ thuật để phát triển các tiêu chuẩn quốc tế về kỹ thuật và thực hành bảo đảm chất lượng, nhằm tiêu chuẩn hóa việc quản lý chất lượng trên toàn thế giới. Ủy ban kỹ thuật 176 (TC 176 - Technical committee 176) ra đời gồm đa số là thành viên của cộng đồng Châu Âu đã giới thiệu một mô hình về hệ thống quản lý chất lượng dựa trên các tiêu chuẩn sẳn có của Anh quốc là BS-5750. Mục đích của nhóm TC176 là nhằm thiết lập một tiêu chuẩn duy nhất sao cho có thể áp dụng được vào nhiều lĩnh vực kinh doanh, sản xuất và dịch vụ. Bản thảo đầu tiên xuất bản vào năm 1985, được chấp thuận xuất bản chính thức vào năm 1987 và sau đó được tu chỉnh vào năm 1994 với tên gọi ISO 9000. Quá trình hình thành sơ lược như sau:

- 1956 Bộ Quốc Phòng Mỹ thiết lập hệ thống MIL - Q9858, nó được thiết kế như là một chương trình quản trị chất lượng.

- 1963, MIL-Q9858 được sửa đổi và nâng cao.

- 1968, NATO chấp nhận MIL-Q9858 vào việc thừa nhận hệ thống bảo đảm chất lượng của những người thầu phụ thuộc các thành viên NATO (Allied Quality Assurance Publication 1 - AQAP - 1).

- 1970, Bộ Quốc Phòng Liên Hiệp Anh chấp nhận những điều khoản của AQAP - 1 trong Chương trình quản trị Tiêu chuẩn quốc phòng, DEF/STAN 05-8.

- 1979, Viện Tiêu Chuẩn Anh Quốc (British Standards Institute - BSI) đã phát triển thành BS 5750, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quản trị đầu tiên trong thương mại.

- 1987, Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa - ISO - chấp nhận hầu hết các tiêu chuẩn BS 5750 và ISO 9000 được xem là những tài liệu tương đương như nhau trong áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng quản trị.

- 1987, Ủy ban Châu Âu chấp nhận ISO 9000 và theo hệ thống Châu Âu EN 29000.

- 1987, Hiệp hội kiểm soát chất lượng Mỹ (ASQC) và Viện tiêu chuẩn quốc gia Mỹ (ANSI) thiết lập và ban hành hệ thống Q-90 mà bản chất chủ yếu là ISO 9000.

- Các thành viên của Ủy ban Châu Âu (EC) và Tổ chức mậu dịch tự do Châu Âu (EFTA) đã thừa nhận tiêu chuẩn ISO 9001 và buộc các thành viên của cộng đồng Âu Châu phải thực hiện theo các tiêu chuẩn này trong cung cấp hàng hóa và dịch vụ.

Tại Việt Nam, Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chấp thuận hệ thống tiêu chuẩn ISO 9001 thành hệ thống tiêu chuẩn TCVN ISO 9001.

3. Trường hợp áp dụng và lợi ích của việc áp dụng ISO 9001:2015

a. Trường hợp áp dụng: ISO 9000 được áp dụng trong các trường hợp sau:

- Hướng dẫn để quản lý chất lượng trong các tổ chức.

- Theo hợp đồng giữa doanh nghiệp (bên thứ nhất) và khách hàng (bên thứ hai).

- Đánh giá và thừa nhận của bên thứ hai.

- Chứng nhận của tổ chức chứng nhận (bên thứ ba).

b. Lợi ích của việc áp dụng ISO 9000

- Đánh giá người cung ứng một cách nhất quán. ISO 9000 có hướng dẫn cụ thể cho đảm bảo chất lượng. Người đặt hàng có thể căn cứ theo tiêu chuẩn để xem xét người cung ứng và đưa ra những yêu cầu đảm bảo chất lượng khi thực hiện hợp đồng.

- Làm tăng lòng tin cho người đặt hàng, duy trì tốt mối quan hệ với khách hàng, giữ vững và mở rộng thị trường tiêu thụ sản phẩm.

- Làm giảm những khiếu nại, phàn nàn về chất lượng, những tranh chấp làm thiệt hại đến quan hệ bạn hàng.

- Làm cho người lao động nhận thức được về chất lượng và nâng cao tinh thần hăng hái làm việc, nâng cao sự hài lòng trong công việc.

Việc kiên trì áp dụng ISO 9000 đem lại kết quả tất yếu là:

+ Tăng chất lượng sản phẩm, tăng năng suất, tăng hiệu quả;

+ Giảm sự lãng phí, có giá cả hợp lí;

+ Cải thiện, bảo vệ môi trường, an toàn và sức khoẻ;

+ Tăng hiệu quả bán hàng, thuận lợi trong bảo trì.

Mục đích của ISO 9000 là toạ điều kiện thuận lợi cho thương mại, trao đổi và chuyển giao công nghệ. Áp dụng ISO 9000 là đòi hỏi khách quan của quá trình phát triển, hợp tác kinh tế; là cơ sở để hàng hoá có thể trao đổi dễ dàng, khắc phục những khác biệt giữa các tiêu chuẩn của các quốc gia, các khu vực khác nhau. Đây cũng là điều kiện để hàng hoá có thể vượt được các hàng rào kỹ thuật trong thương mại quốc tế.

4. Tóm tắt các yêu cầu của ISO 9001:2015

a. Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

- Yêu cầu chung

+ Xây dựng, lập tài liệu, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng

+ Kiểm soát những quá trình do nguồn bên ngoài

- Yêu cầu về hệ thống tài liệu

+ Các loại tài liệu trong hệ thống

+ Kiểm soát tài liệu. Có thủ tục bằng văn bản về phê duyệt, cập nhật, tính sẵn có, nhận biết, kiểm soát tài liệu có nguồn gốc bên ngoài, tài liệu lỗi thời.

+ Kiểm soát hồ sơ chất lượng. Có thủ tục bằng văn bản về nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời hạn lưu giữ, huỷ bỏ.

 b. Điều khoản 5: Trách nhiệm của lãnh đạo

- Cam kết của lãnh đạo: Cam kết xây dựng, thực hiện, cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý chất lượng.

- Hướng vào khách hàng: Xác định và thực hiện các yêu cầu của khách hàng.

- Chính sách chất lượng

- Hoạch định:

+ Mục tiêu chất lượng;

+ Hoạch định hệ thống quản lý chất.

                        - Trách nhiệm quyền hạn và trao đổi thông tin

                                    + Xác định trách nhiệm và quyền hạn;

                                    + Đại diện của lãnh đạo;

                                    + Trao đổi thông tin nội bộ.

- Xem xét của lãnh đạo

+ Định kì xem xét hệ thống quản lý chất lượng;

+ Đầu vào của việc xem xét;

+ Đầu ra của việc xem xét.

                        c. Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực

                        - Cung cấp nguồn lực: Xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết

                        - Nguồn nhân lực

                                    + Yêu cầu năng lực;

+ Năng lực, nhận thức và đào tạo.

- Cơ sở hạ tầng

+ Nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm theo;

+ Trang thiết bị;

+ Dịch vụ hỗ trợ.

- Môi trường làm việc

d. Điều khoản 7: Tạo sản phẩm

- Hoạch định việc tạo sản phẩm

+ Mục tiêu chất lượng và yêu cầu đối với sản phẩm;

+ Quá trình, tài liệu, nguồn lực;

+ Kiểm tra xác nhận, xác nhận sử dụng, theo dõi, kiểm tra và thử nghiệm chuẩn mực sản phẩm;

+ Hồ sơ.

- Các quá trình liên quan đến khách hàng

+ Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm;

+ Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm;

+ Trao đổi thông tin với kháchhàng.

- Thiết kế và phát triển

+ Hoạch định thiết kế và phát triển;

+ Đầu vào của thiết kế và phát triển;

+ Đầu ra của thiết kế và phát triển;

+ Xem xét thiết kế và phát triển;

+ Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển;

+ Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển;

+ Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển.

- Mua hàng

+ Quá trình mua hàng;

+ Thông tin mua hàng;

+ Kiểm tra xác nhận mua vào.

- Sản xuất và cung cấp dịch vụ

+ Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ;

+ Xác nhận giá trị sử dụng các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ;

+ Tài sản khách hàng;

+ Bảo toàn tài sản;

+ Nhận biết, xếp dỡ, bao gói, lưu giữ, bảo quản.

- Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

+ Việc theo dõi và đo lường cần thực hiện;

+ Phương tiện cần thiết;

+ Tiến hành theo dõi và đo lường;

+ Kiểm soát phương tiện đo.

e. Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến       

- Khái quát

+ Chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm;

+ Đảm bảo sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng;

+ Thường xuyên nâng cao tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

- Đo lường và theo dõi

+ Sự thoả mãn của khách hàng;

+ Đánh giá nội bộ.

+ Theo dõi và đo lường các quá trình;

+ Theo dõi và đo lường sản phẩm.

- Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

+ Thủ tục dạng tài liệu vê kiểm soát, trách nhiệm và quyền hạn;

+ Xử lý sản phẩm không phù hợp;

+ Hồ sơ;

+ Xử lý hậu quả.

- Phân tích dữ liệu

+ Xác định, thu nhập và phân tích các dữ liệu về sự thích hợp và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

+ Cung cấp thông tin về sự thoả mãn khách hàng, sự phù hợp của sản phẩm, đặc tính và xu hướng của quá trình và sản phẩm, thông tin về người cung ứng.

- Cải tiến

+ Cải tiến thường xuyên tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

+ Hành động khắc phục;

+ Hành động phòng ngừa.